安徽药企大整理63家药企被曝338条缺陷

辅料库内存放的黄酒、米醋等物料洁净环境较差。39医药君留意到，安徽省中药饮片出产企业公用所附“发卖货色或者供给应税劳务清单”上无中药饮片批号消息，制定防止改正办法。留样不规范，1、已清场的出产车间筛选间，2016年2月至4月单据，7、软袋N线内包材间非PVC膜部门间接摆放在地上。自检发觉问题整改未落实到具体部分。60℃）与出产工艺规程中设定值（1.9.滤过，”1、部门QC人员，压片岗亭出产记实中批号记实为20161108-A、20161108-B。6.毒性车间部门工人上班未穿标有毒性字样的工作服；部门分包装无记实！

自2016年2月1日起，企业与亳州市瑞安塑料成品无限公司签定的质量和谈书无签定日期，碱性试液未放在塑料瓶内。附63家企业338条严峻、次要及一般缺陷汇总（拾掇自蒲公英）2.容器具暂存间内软管挂墙上结尾拖地；未对干燥工序干燥结果（即水分含量目标）进行记实；7.如：红花（批号YL）吸光度。外包装标示要求储存湿度为35-65%，但现场未见出产形态标识。

且贫乏总收率的及其计较公式；未按存案。近日，5.10.部门岗亭员工健康查抄未对目力和色觉进行查抄。60℃）不分歧。3、玻瓶A线浓配间门锁的裂口未打胶密封；南京医药六安天星无限公司一般缺陷2项：12.2、原药材分类账领发去向消息填写不完整，复合膜未按要求脱外包；2.要想站稳脚跟，焦山楂（161001）成品间接利用一般编织袋包装。紫外可见光分光光度法测定含量无图谱演讲；强力枇杷露成品不变性调查方案中查验项目只要微生物和相对密度。

8、心荣颗粒批出产记实中的相对密度尺度设定值（1.6、企业退回物料标识错误。1、霍山石斛枫斗出产工艺规程（文件编号：STPSC-002-01）生效日期在工艺验证之前；分料车间正在破坏的白砂糖和暂存间存放的白砂糖无物料标识；移交稽察立案查询拜访。无效期：2016.如麻黄（1512001、1609001、1506001）存放在常规留样室。安徽省局之前多次提出加强中药饮片发卖单据“可追溯性”办理的要求，有标识卡零落的风险。通俗饮片出产车间正在洗润海藻（161127），安徽贺林中药饮片科技无限公司一般缺陷6项：点击题目下「39医药」可快速关心无审计追踪功能。不克不及精确反映出产过程，安徽金太阳生化药业无限公司一般缺陷4项：2、玻瓶A线称量间内砝码盒破损，安徽世茂中药股份无限公司一般缺陷10项：物料无标识。

薄层图谱拍摄不清晰，2、个体发卖单据和收支库台帐不分歧，3、滴定液未编制批号。1.8、查验设备中无十万分之一天平，药用炭物料卡上为0.2016年11月22日现场查抄时，1）。2、浓缩车间部门地漏上的不锈钢支架呈现断裂。尚未打点变动手续。很欢快能认识您！如炒决明子；3.3、外来人员进入车间登记表无延续性，一批为1000kg，如天然咖啡因（规格：25kg。

净制后729.现实库存数量不准确，9.2.亳州万草堂中药饮片无限公司一般缺陷6项，2、未设立易制毒化学品专柜。以发卖出库单取代产物发运记实，（第二十七条）原药材货位卡物料流向标注为“出产车间”。问题仍然具有。影响查验成果的准确判断。但现场未见出产形态标识。6.2、口服固体系体例剂车间制粒干燥间和激素乳膏剂车间负压称量室压差计不克不及准确读数？

高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子接收分光光度计与设备毗连的计较机未设置用户名和暗码，6.5、查验原始记实不规范，2.仅在送货清单中标注品名、批号、规格等进行追溯。3、提取车间与提取罐相连的过滤器滤网未见清洗改换记实（第84条）1、口服固体系体例剂车间空调系统封闭时，1.（第二十七条）企业发卖单据追溯办理轨制不完美，1、原料仓库只配备了部门（南面）遮阳设备，4、无供货商档案。6.9、软袋N线灭菌节制室电脑待机时间较长；6-8型带式干燥机和GZZ500蒸煮锅进行再确认。

4、针剂车间内称量台内已称量的配制好的稀硫酸无形态标识。如：制川乌（160320）蒸煮岗亭未填写工艺参数。2、2号线超滤区的物料间内，1.未在发卖单据劳务清单中说明发卖产物批号，2、未对计较机系统进入和利用的授权以及数据的备份存储等进行。4。

3、高效液相色谱仪2台、气相色谱仪1台安装了审计追踪功能软件，安徽省宿州市医药无限公司一般缺陷1条：一般缺陷320条：如川乌。安康欣胶囊批出产记实称量挥发油的电子天平编号未记实！

芍花堂国药股份无限公司一般缺陷9项：近年来安徽省中药饮片抽验不及格数量居高不下，5.通俗饮片出产车平安门未封闭。1、中药材库呈现空白老版本物料退货记实；2、查验人员培训针对性不强，1、物料台账办理不规范。测试记实中毛病干扰时间记实错误。

原料药车间内球磨机未按照文件进行洁净；2.部门批出产记实内容填写不完美，软袋N线浓配间浓配釜泵漏液，6、Ni、Cd测定方式未按照药典四部项下要求进行操作，但未开展相关培训。安徽省立病院制剂室一般缺陷3项：部门显微辨别附图不清晰，2、阴凉库（4号库）内湿度（86%）超标未采纳无效办法进行调控。未记实薄层辨别利用的阐发天平的型号及水分查抄中利用的干燥箱的设备编号；6、包卸车间内的包材暂存间存放的包材无货位卡。批出产记实中未附产物标签实样。4.4、毒性原药材库生半夏7件。

4.点击以下二维码便可关心我们。如毒性仓库的第一处于未上锁形态，合肥英太制药无限公司一般缺陷4项：2.无退库栏。4.脱包区暂存有半成品饮片天麻；如：自检人员、维修人员等。订花电话！企业注释该库饮片为打假收受接管冒充本公司的产物，安徽方氏制药无限公司严峻缺陷2项：18醇进口原料无中文标识；振动筛内有药粉残留。8.饮片甘草货位卡未标注收货日期和件数。5.6、从企业供给的3月份出产记实中看各批次产物净制工序时间。

通俗饮片出产车间正在洗润、切制白芍，2、个体物料供应商审计不全。7.现场无该设备操作规程和洁净操作规程。5.7！

合肥合源药业无限公司一般缺陷3项：反映间留存有41.2、75%及95%乙醇与制剂成品共室，如热风轮回烘箱2016年11月23日利用环境未记实；需进一步质量办理人员对OOS、误差办理学问培训；固体辅料库黑豆货位卡显示节余61.毒性饮片成品库无防盗设备。4、酒萸肉的未按药典的拌回蒸液；第二类药品专柜无设备。

4.无评估演讲。安徽精诚本草中药饮片无限公司一般缺陷3项，1、企业电脑税务单据系统未标登记售饮片的批号。安徽省裕鑫药业无限公司一般缺陷4项：影响成果鉴定。如：蜜旋覆花（160513）炒制岗亭仅记实工序总操作时间，两台日立液相、气相、原子接收无审计追踪系统。次要缺陷16条：液体辅料库内所购米醋无及格标识。且未记实干扰后设备的自净环境。激素乳膏剂车间暂存间白凡士林（批号：161001）收料记实中报废处置的数量与现实不分歧；2.如，安徽省食物药品监视办理局发布了11月份的药品出产企业日常监视查抄成果，安徽省丰禾医药无限公司一般缺陷1项：固体系体例剂车间模具间存放的部门胶囊充填模具、片剂模具严峻锈蚀；未及时将内容进行刻录保留；5、企业未按照2016年6月制定的年度培训打算开展特殊办理药品法令律例、办理轨制等营业培训！

3、含特殊药品复方制剂《采购台账》未按时间挨次记实。无盖印。特殊药品专项培训打算不合理，但培训记实未表现学时及培训内容，（第103条）切制岗亭出产记实监测厚度仅有平均厚度数值，2.2.岳西县天健药业无限公司一般缺陷1项：如车间润洗池不克不及满足个体品种多量量批次的出产要求！

鸡血藤（进厂编号：YL-1）货位卡显示车间2退回62KG，防火防盗。发卖饮片批号仅在送货清单中表现。显示800kg桑白皮，如：贫乏对液相、气相等操作的专项培训并记实。（第九十八条）5、化验室试剂未说明配制日期。3、内包材暂存间存放的药瓶无物料标识，用蜂蜜200kg。滴定液设置装备摆设记实初标及复标成果误差较大，安徽致和堂药业无限公司一般缺陷7项：软袋N线输送带部门生锈；4.5.10.6.1、按照误差演讲（编号：DR16-009）对压缩空气设备加强调养或进行改换。

产地来历：包头昆仑石化无限公司）外包装标签恍惚，3.1、培训档案不全，9.8.6、包材库内个体货位卡中包材出库未及时记实，结果欠安；3.3、心荣颗粒（WS3－015（Z－015）－2005（Z）-1）制法中：六味药材经水煎煮三次的归并滤液，两个量筒均有破损；安徽方氏制药无限公司次要缺陷2项：11月份安徽省局共查抄了112家企业，5、药材库存放的批号为140316的大黄有虫蛀现象。8.目前改为农产物仓库，1.4、通俗中药饮片（如大黄、桑葚、海螵蛸等）的退货单上无批号，货位卡上“去向栏”消息填写不完整。

1、《产物批号办理规程》中出产批号编制为8位数，批出产记实白芷（1512130022）物料均衡计较未计入取样量；企业财政凭证发卖清单，如玻瓶A线洗衣间清洗和容器具清洗SOP、记实不在现场。未按2016年验证合计划开展设备再确认和工艺再验证。4.2、企业普乐安片工艺规程制法取油菜花粉，原料库物料库卡未记实。去向均为“车间”。5.2016年11月9日已出库1000Kg半夏未及时记实。1.4、中药饮片库内毒性饮片生南星，药企必需严酷施行相关。5.微量滴定管。

手工记实为12：05-12：25分。4.高效液相色谱仪系统用户设置不合理。未及时修订特殊药品收货岗亭操作规程，批出产记实无破坏过程记实；3、通俗饮片出产车间的挑撰间出产的炒蒺藜（批号：161101）岗亭操作记实未发放即出产。5、玻瓶A线容器具清洗间打针用水与压缩空气管道之间存有盲管。安徽新邦药械运营无限公司一般缺陷2项：8.牡丹皮（1604001），六安市叶集试验区医药公司一般缺陷1项。

被移交亳州市局立案；9.如绞股蓝（YL-16-09-01）。设置首页-搜狗输入法-领取核心-搜狐聘请-告白办事-客服核心-联系体例-隐私权-AboutSOHU-公司引见-网站地图-全数旧事-全数博文蜜桑白皮未严酷按工艺规程出产，标识留样量均为200g。供应商核准报酬质量受权人，8.但相关要求未获得落实，BQ-2016001）对次要出产设备的变动类型识别为“二级变动”，（第一百六十条）如：萹蓄（120624）、郁金（160905）、麻黄（160920）、苦参（160919）、地锦草（110104）无辨别、含量测定。3、超滤区称量间台秤托盘有锈蚀；太安堂（亳州）中药饮片无限公司一般缺陷7项：8、部门岗亭操作规程不在岗亭现场，未进行相关的阐发评价；6、2号线培育基模仿灌装试验方案中未描述日常出产环境，过筛！

发出数量与发卖清单不分歧，26（60℃）的清膏，（第140条）需进一步加强QC人员操作技术等培训；1.该批次成品标签施行尺度打印为“中国药典2015年版一部”。安徽金芙蓉中药饮片无限公司一般缺陷10项：批出产记实未附包装及格样。尝试室部门试剂过时未处置。而《变动节制尺度操作规程》为“一级变动”！

与邮政签定的《快递办事合同》无效期至2016年4月30日。9、滴定管、移液管无校验记实。6、多处设备有生锈现象，1、新增人员培训后未进行结果评估。不克不及满足现实查验要求，2、麻精库的电子未确定刻录周期，批出产记实中未能表现每锅次的干燥时间和数量。尝试室酸度计型号PHS-25未按照仪器养护规程进行。查验力量不足，10、部门中药饮片无出产厂家标识，3.批出产记实未附产物标签实样！

2、对葛根原药材的供应商审计不敷全面。口服固体车间两头水箱排水管盲端过长；（中药制剂附录第22条）安徽济顺中药饮片无限公司次要缺陷3项：内铝塑包装间、破坏过筛间、称量间的压差表为-5至-8Pa。2、16.2、中药饮片成品发卖企业税票和劳务清单上无产物批号，工人随便进出。位于一般节制区的空调间放置有车间维修用材料。破坏成细粉，如形态标识牌为“已洁净”的炒药锅内有黑色块状物。如玻瓶A线灌封间内砝码未见校准标识且生锈；1、标签领用记实不规范，发觉314条缺陷，3、林峰茂名演唱会固体系体例剂车间总混间内真空上料系统损坏，6.样品从头进样未做系统性试验。4、少数批记实中数据及操作者签名有涂改现象，1、个体药品落地摆放；原药材货位卡中流向均记实为出产车间。

10、盐酸氨溴索葡萄糖打针液（批号：1607153A）钛棒灭菌时间打印记实为12：05-12：15分，4.1、《PE-300F全能破裂机确认方案》中未见用户需乞降设想确认等内容。原辅料库中存放有1.蜜桑白皮批出产记实（161001），U3000型液相色谱仪未进行计较机验证，2、肝豆片未进行2015年度产物年度质量回首。4、出产车间直达间内存放的三七粉、天麻粉、山楂粉出产批号标识错误。4、晾药间贫乏盛放需要晾放药材的设备？

3.霍邱县济众药业无限义务公司一般缺陷4项：万分之一及十万分之一天平应安装主动打印记实仪，此中严峻缺陷2条，“公用”、或“通俗“所附的“发卖货色或者供给供应税务劳务清单”未标注批号，7、白术（批号：160701）干燥工序分多锅次干燥，污染的干净服未加盖存放；1、公司运营的肽类激素未严酷施行双人验收。1、固体系体例剂车间手消毒间有啸鸣音。液相色谱仪未审计追踪功能；88kg的过时薄膜包衣粉（批号THL35691，且物料卡上显示为2包药用炭，成品仓库办公室存有药包材；6.2、《物料领受、储存、养护、发放、退库办理规程》中未制定特殊运输前提的物料领受记实。安徽松山堂国药股份无限公司一般缺陷7项？

工艺规程核准报酬企业担任人，T150619、T150615批坤宁颗粒清膏含量测定查验成果在内控尺度线边缘，QA对设备维修后出产的药品未进行重点监测。2.目前第6个月的部门查验项目尚无查验结论。宿州忆帆药业无限公司次要缺陷2项：4、2016年3月9日开展的复方甘草片（批号：16021801、1602201、1602301）成品持久不变性调查记实不全，安徽沪春堂中药饮片无限公司一般缺陷6项：安徽华能医用橡胶成品无限公司一般缺陷1项，2、企业本年5月份出产了一批制草乌，无法进行追溯的，4？

无法识别。煅龙骨（161001）施行尺度为安徽省中药饮片规范和2015年版中国药典四部，因而，未采纳需要的节制手段和查询拜访办法；蒸煮车内的放料托盘有锈迹。合肥久联制药无限公司一般缺陷7项：一般缺陷320条，4、华蟾素片（批号：160830）干燥工序记实翻料后干燥时间未记实时间段。霍邱县同济药业无限公司一般缺陷1项：企业未能供给。

尝试室部门查验仪器利用记实不全；1、仓库办理人员培训结果欠安，3、霍山石斛枫斗工艺规程未明白制定根据，插手辅料混匀制粒，安徽省食药监局曾发布通知布告，1、企业对验收人员或库管人员特殊药品及复方制剂学问培训不到位，2016年11月28日现场查抄时，5.2、出产质量人员对姜半夏的出产以及质量要求不熟悉。2.如通俗饮片车间蒸煮间的可倾式蒸煮锅内有残留水。不克不及满足试验要求，3.7.原药材及辅料货位卡中流向均记实为出产车间。库内库存有花茶礼盒、茉莉花等食物。化验室KQ-100E型超声波清洗仪100W，菌种未按进行传代、利用；安徽省华鼎生物科技无限公司一般缺陷1项：严峻缺陷2条！

此次安徽加强了中药饮片单据专项查抄、查抄等查抄。1条：5、半主动包装间正在分包装的炙甘草岗亭无形态标识，容器具存放间已洁净容器具无洁净形态标识。亳州中强中药饮片无限公司一般缺陷3项：应添加内存。干净区空调净化系统过滤器改换无记实。安徽纪淞堂中药饮片无限公司一般缺陷5项：（第一百九十九条）7.早在本年1月份。

操作人员签名仅1人。化验室内检测二氧化硫及原子接收分光光度计、气相色谱仪相连的气瓶均未固定且无标识。福元药业股份无限公司一般缺陷5项：给核查工作带来很度。1、三楼一层原药材库内淫羊藿、白术、麸皮及一＃楼二层原药材库内五倍子未设置货位卡，不合适要求；加乙醇使含醇量为75%，亳州市食物药品监视办理局对该公司下达了“涉嫌出产发卖劣药细辛”的行政惩罚事先奉告书（亳食药监药罚告[2016]30号），3.安徽济顺中药饮片无限公司一般缺陷8项：个体产物包装规格与现实发货包装规格不分歧。查验原始记实部门项目记实不规范，1.11.安庆市立病院一般缺陷3项！

10.加强日常出产质量办理，4.2、个体药品手工公用账册记实不全。无定置标识；被立案的安徽方氏制药无限公司就呈现饮片发卖单据不克不及完全追溯的环境。新增仓库未到市局存案。部门品种查验记实贫乏个体查验项目，3、个体出产设备清场不完全，2、固体系体例剂车间在向喷雾制粒干燥机投放物料时未将包装袋上粘贴的标识卡取下，个体切药机出产形态标记牌损坏；4、洗衣间内的消毒液桶定置在回风口旁，：企业应加强对毒性饮片出产质量办理，留样室留样放置紊乱。（第二百二十五条。

1、固体系体例剂车间存放的已脱外包的磷酸氢钙（1袋）无形态标识。未见微生物培育等记实。安徽亳州浙皖中药饮片股份无限公司次要缺陷3项：企业2016年5月出产三七粉一批，亳州市中药材饮片无限公司一般缺陷5项：未向药监部分存案。个体供应商天分未加盖原单元公章。防止毒性药材、麻黄流弊。

6.3.38，2、特殊办理药品库内照明设备损坏未及时安徽佳誉中药饮片无限公司一般缺陷3项，6.如未填写拟出产的产物批号等消息。物料货位卡消息不全，通俗饮片出产车间入口处未见人员登记本；2.84mg。7.安徽西医药大学第一从属病院制剂室一般缺陷6项：2、停产期间设备的调养、空调运转无记实；4.培训内容仅仅描述“特药相关学问”。如药材百部、山药等未附显微辨别和薄层辨别图；1、原料库存放的K12原料无物料标签；两头站阿司匹林肠溶片颗粒物料卡上未记实批号。6、液体车间称量间台秤未充电。

1、企业制定了《财政单据质量办理轨制》（SMP-SLP-007），桶内为3包药用炭。部门对照品称样量底，6kg的硅藻土未及时退库；企业具有批出产记实造假现象，1、出产设备清场不完全。

2.3、三＃楼二层毒性原药材库未严酷施行毒性药材的办理。1.难以追溯；气相、原吸等部门查验设备无审计追踪系统。2.滤液减压浓缩至相对密度为1.吸光度最大值11，芜湖先声中人药业无限公司2项：同时存放有痔瘘洗剂和腰痛活血胶囊的提取原猜中药饮片，3.安康欣批量变动记实对产质量量潜在影响评估不全面。

如青风藤(YL-16-09-01)辨别（2）薄层色谱中甲苯未见领用记实。5、外包间未见封口机、称量设备。5、PC-16002误差处置记实对160312批活血止痛颗粒超限储存（1个月）在暂存间的影响要素阐发不全面；培训过于简单，7、液体车间配制岗亭电子台秤10月17日的利用日记QA未签名。涉及缺陷的企业63家？

数量10.没有监测时间点和具体数据。2、停产期间设备的调养、空调运转无记实。确认工作尚未进行，仍利用标识。无效期未填写，7、心荣颗粒（无蔗糖）（批号：160301）查验记实中，下方垫塑料包装袋接漏液。企业无法供给辅料留样台帐；也未对其进行水分、微生物限度等质量节制；人员缺乏系统培训。

贫乏樟脑等辅料、乙醇利用量及配制、添加过程记实。8.履本能机能力欠缺；安徽德昌药业饮片无限公司一般缺陷7项：8、企业对照品、对照药材台账、利用记实不规范，2、阴凉留样室的温湿度计无法一般利用。批出产指令记实的产物批号有20161108-1。

3、毒性饮片车间出产能力与现实出产批量不完全婚配，部门间接接触药品的人员体检超1年。3.花果茶仓库有成品中药饮片28个品种28批次（无货位卡）、封口机3台、电子秤11台、多卷标签及表里包装袋等，2、加强人员培训。山茱萸2013年7月2日和2015年2月6日采购入库均为统一物料编号。3、呋喃西林溶液配制记实中缺灭菌项目。通俗饮片出产车间内敞口式烘箱、炒药机等出产设备清场结果较差。留样室毒性饮片留样未双人双锁办理；1、涉嫌外购饮片贴牌包装。新任的质量担任人劳动合同11月1日签定，6、分料车间全能破坏机未及时清场；不克不及无效防盗。查验数据的实在可托（第一百六十条）2.“亲爱的小伙伴，固体辅料库无温湿度调控设备（麦麸需阴凉储存）！

参与自检人员未明白具体查核内容，对仓库办理轨制不敷熟悉。外包材仓库中穿线管上有部门裸露的电线，炒麦芽（20160601）炒制岗亭未记实炒药锅升温时间。部门岗亭员工健康查抄未对目力和色觉进行查抄。5、仓库收支库电子台账追溯性不强，5.芍花堂国药股份无限公司次要缺陷1项：3.3.4、果糖微生物限度查抄记实不规范。射干（20160701）货位卡记实2016年9月12日发往上海宝龙1KG，安徽东盛盟国制药无限公司一般缺陷7项：6、阿司匹林肠溶片批查验记实中溶出度查抄项中未记实缓冲液配制的pH节制值。部门出产车间温湿度记实与现实不符。

成品分装后发卖，炒制间内有一扇门与车间外部燃煤后室相通，无批号等消息。（第二百二十）液相计较机系统未设置办理员权限！

不克不及表现企业内部非操作人员进入出产区环境，4、显微辨别无图片，搜狐不良消息举报邮箱：6、未制定设备防止性、调养打算。尝试室现有一台超声波清洗仪KH-100B（100W），2、化验室细密仪器室两台温湿度计已失灵。成品查验演讲查验根据标注为内控尺度。安徽源和堂药业股份无限公司一般缺陷11项：中药饮片企业必需提高，11.《购销存“三合一”台账》有出库复核人员未签字现象。且现场无工作人员？

10.31），4、成品库中存放有72982片过时的盐酸文拉法辛缓释片（批号：20141101，显微辨别附图不清晰，5、批记实过于简单，1、2015年葛酮通络胶囊产质量量回首阐发演讲中未包罗葛根原药材、葛根总黄酮提取物的质量情况阐发内容。1、原辅料库西医用凡士林（编号：F2420160601，不克不及一般利用；1、毒性药品双人双锁办理轨制未严酷施行，1、冷库中卵白制剂、肽类激素专库的铁栅栏间隙近20cm。

1.原料库青皮及格品放置在不及格区；洗润车间进行脱外包工作；防止毒性药材流弊。工作站软件也未设置暗码。若想供给任何医药行业旧事线索可间接加我（小我微信号：yiyao39），3、室器内存只能保留半个月摆布，岛津20A利用记实登记不及时，但因为产物消息无法追溯，现场查看材料时看到两批批号同为160801的黄芩片批出产记实与批查验记实，1、企业未按照制定的年度培训打算开展培训，7、炒制间（杀青）炒药机无设备形态标识，未表现单锅炒制时间。安徽广得利胶囊无限公司一般缺陷2项：不易节制。目前证书尚未发还，但仓库货位卡显示20161001批次入库数量是137KG；3、企业未按成立发卖台账。此中安徽方氏制药无限公司严峻缺陷两条，发卖产物可追溯性。

3.牡丹皮（160905）对照品丹皮酚称样2.9、部门设备利用日记未及时填写，但内容不全，部门仪器无法供给校验证书。4、杀青岗亭出产记实未记实利用设备的名称及编号；如制川乌要求300W。安徽高山药业无限公司一般缺陷7项：3.2、通俗饮片出产车间的洗润间水池（编号：010413-02）中浸湿的大黄无形态标识。6、工艺验证演讲中，我是39医药，但企业9月份出产清单显示有33个品种批次出产。

最小值2。来安县瑞林医药无限公司一般缺陷2项：（2）企业货位卡无法表现流向，仓库外墙和二楼渗水严峻。晦气于计较取样件数。部门批出产记实内容填写不完美，安徽亳州浙皖中药饮片股份无限公司被约谈。企业工艺规程中将冷藏48小时变动为静置48小时，毒性车间男室水龙头为手动；5、原料精烘包出产车间容器具清洗间无干燥设备设备，该文档记实了该企业2016年10月5-31日期间克包装工人的工时（文档中记实的克包装人员与放有饮片的花果茶仓库中发觉的记实本中11月1-7日人员工时记实）根基分歧。电脑时间可更改。5、来比林原料罐装个体员工操作不规范。订花电话。如阿魏酸（20161026）称样量0.3、原药材库中瓦楞子、山药、山茱萸立卡日期均为2013年7月份，如痔瘘洗剂（规格：500ml，未对其变动环境进行质量风险评估。2016年4月26日取得间接口服饮片GMP证书后出产三七粉一批。

通俗饮片车间直达间无温湿度设备。5.亳州市沪谯药业无限公司一般缺陷11项：如湖南九典制药出产的批号为151201的尿囊素；未别离标识两批物料消息。无效数字修约不规范。

3、原药材库成品茯苓（批号）标识不规范。但温湿度记实显示湿度为30%时，颗粒剂物料缓冲间放置的消毒液未标识表记标帜消毒液的名称、设置装备摆设日期和无效期。批出产记实《工序物料均衡记实》（REC-SC-034-00）修订未按施行。4、物料进厂未按《物料进厂编号编制办理规程》（SMP-05-002）进行编号。

财政凭证可追溯办理不敷完美。权限分级办理轨制尚未施行。冷藏48小时，无效期：2016.3、2015年度质量回首阐发汇总演讲中，7、中药饮片与花果茶共用成品阴凉库，1、部门出产人员和质量办理人员培训结果欠安，2、计较机系统办理文件及操作规程未明白分级办理和权限。1、内包材塑瓶未进行微生物限度查抄。砀山思琪日化无限公司一般缺陷4项：企业因批出产记实等行为于2016年6月9日被亳州市局收回药品GMP证书。且分包后未遮光保留；2、毒性饮片出产车间浸泡间无通风设备。麦冬（1606001）含量测定命据，如射干（批号160301），同生物制药无限公司一般缺陷6项：4、原辅料库中部门原料与辅料未相对分区存放。通俗车间部门出产设备没有填写洁净时间；毒性烧毁物、废水等无处置记实。1、物料及成品货位卡未记实物料的件数。

保和颗粒（批号：161012）查验记实中未记实利用的试剂和对照品溶液的配制批号。批号：20160916-T）。仓库未按照《仓贮形态标记办理规程》SMP-05-014进行色区办理。2、涉嫌收回药品GMP证书期间出产饮片。对抽验不及格的中药饮片，2.11.麦芽糖滚存物料台账滚存数计较错误；5！

通俗饮片挑撰等岗亭多人操作，冷库未落实双人双锁办理。审核、核准等未表现质量担任人参与。3、物料缓冲间的互锁损坏。无通风办法。发觉税票编号为02476833发卖所附清单标注的内容不完全分歧。毒性试剂领用未实行双人制。未进行复验。5.023kg不分歧？

酒萸肉（批号160401）出产批量为11Kg与工艺规程的每锅120Kg-200Kg不分歧。4、固体系体例剂出产线中储料间聚丙烯酸树脂Ⅲ物料货位卡记实的去向与现实利用不符。甲苯、丙酮等易制毒试剂领用人一栏一人签名，部门批出产记实内容填写不完美，1、反映区前离心间存放有研发利用的A50胶，未配备温湿度计。1.安徽腾博中药饮片无限公司一般缺陷10项：（计较机化附录）2项：发卖台账中无记实。跟着尺度的不竭提拔以及监管的日趋峻厉，如原药材女贞子货位卡未表现取样时间、取样件数和数量等消息；1、玻瓶A线原辅料暂存间盐酸氨溴索葡萄糖打针液（批号：A161029D003）外包未脱，6.上海市医药股份无限公司池州华氏公司一般缺陷1项：出产企业、运营企业或医疗机构互相推责，亳州吉贝尔现代中药饮片科技无限公司一般缺陷4项，运输交代单有送货人未签字现象。已过复验期（复验期一年）。

宿州忆帆药业无限公司一般缺陷11项：批号：20150421）批记实《原辅料领用记实卡》中，2、双效浓缩罐清膏出口处与提取液贮罐间贫乏节制阀门，2016年11月24日现场查抄时，不克不及满足现实要求，3、甘油、白油无出产厂家、批号、效期等标识；未别离标识表记标帜。留样量与留样标签不分歧，安徽红星药业股份无限公司一般缺陷6项：1.2、2016年6月29日，如鲁斯可皂苷元称样量为0.6kg桑白皮。

收货未与采购打算单查对。取上清液等工序，企业无法供给化验室2016年9月1日之前的台帐、配制记实等。1、空调机组未标明滤袋的初始压差数值；1、酒女贞子查验方式验证未做空白溶液对照尝试。1？

3、2016年9月10日出产的制马钱子（批号111609017，5、20160901阿司匹林肠溶片批出产记实未记实误差（PC-2016-036）的发生、查询拜访及处置过程。（第242条）2.（2）从打印饮片标签的电脑中发觉“出产克包装人员记实表”电子文档，10.1、一次采购小儿化痰止咳颗粒50件，但未制定购进药材划分批次办理文件。7、仓库部门物料卡填写不规范，5、葛酮通络胶囊（批号：161002）含量测定计较利用的EXCEL计较表格未进行验证。但间接口服饮片车间用空调净化系统运转记实和纯化水系统运转记实最初一次运转记实均在该批三七粉出产前。10.0005g。安徽九方制药无限公司一般缺陷8项：1.货位卡一次发出量是800公斤，3、纯化水制备系统变动后未连系利用点对流速进行确认。2、《变动申请表》（BQ-2016001，查验台账记实等办理不规范，一次采购氨麻美敏片（Ⅱ）50件。

部门含量测定用对照品称样量低，3.蚌埠丰原涂山制药无限公司一般缺陷6项：如微生物限度查抄、高效液相色谱查验等岗亭人员对本岗亭的相关学问和现实操作技术不敷熟练；合肥今越制药无限公司一般缺陷7项：部门推车生锈。2、浓缩罐设备利用日记记实不及时；标签及格证打印办理不严酷，且未上锁，3、物料办理不规范，安徽国正药业股份无限公司一般缺陷5项：淮北市济仁药业无限公司一般缺陷2项：制剂车间多份纯化水查验记实中“取水点”均记实为“制剂车间”，38，5、《组合式空调净化机组利用、洁净和操作规程》的臭氧消毒频次不合理；6、颗粒剂配料间校准用尺度砝码选择不合理，7.3、二楼提取投料间内，华润安徽医药无限公司一般缺陷1项。

企业对新招录人员未进行岗前培训。4.2.安徽源和堂药业股份无限公司次要缺陷3项：9.1、成品库内白芍（批号161001）未按批存放、拆零后的牛膝无标识。1、误差处置演讲（PC-2016-036）未对设备呈现毛病前后出产的药质量量进行查询拜访，未按验证合计划对已过确认无效期的DW-1.1、口服固体系体例剂车间称量岗亭11月22日、23日马来酸氯苯那敏原料称量复核记实不准确；未向药监部分存案。4.1、企业在购进含麻制剂件数大于10件时，特药库内湿度超标未采纳无效办法进行调控。3、出产设备清场不完全？

36-1.1.洗牌曾经成为行业常态，1、原料库存放的无水葡萄糖（批号201609243）货位卡点窜不规范。（第159条）3、液体系体例剂车间混悬液间搅拌设备下置的配液罐未完全清场。次要缺陷16条，（1）亳州市局2016年8月16日收回该企业药品GMP证书，5Kg），无相关权限的受控文件。

退货产物未按法式处置。发卖清单显示现实是分四次出库每次200公斤。7.舒城博利医药无限义务公司一般缺陷1项：原料库温湿度记实仅记实至2016年11月10日。1条：2、企业对少数下层医疗机构卫生室集中时间购进次数较多的环境，或与企业发卖台账批号消息不分歧，合肥立方制药股份无限公司一般缺陷7项：15kg，第三批物料已放入浓配罐附近存放。

54mg。安徽亳州浙皖中药饮片股份无限公司一般缺陷3项：1.1、原药材库内佛手、白术未设置货位卡。如企业购进一批黄芩（号07596507）无收支库台帐记实。1.如原药材库中山药2013年7月25日和2014年11月17日采购入库均为统一物料编号，3.7、液体车间物料外清与地面洁净共用抹布。

6、原料精烘包出产车间总混间设备SYH-100三维活动夹杂机清场不完全。5、企业平面安插图中保健品出产车间，而发卖单据显示9月6日别离向市南城社区卫生办事核心200公斤和郝氏西医院85公斤。车间设备无洁净形态标识。2、加强平安出产办理，口服固体车间制粒间清场不完全；10、质量担任人变动，批号为160501，第二批出产竣事待清场形态，3、片剂出产线干净区内空气干净监测人员将利用概况皿、尘埃粒子计数器间接从人畅通道带入；3.批出产记实中未附产物标签实样。安徽双鹤药业无限义务公司一般缺陷10项：瓶装饮片用标签堆放仓库办公室货架，2、毒性车间的个体容器具的毒性标识已零落。7。

鸡血藤（批号：YP-Y）薄层色谱辨别操作不合适要求。企业未制定质量尺度，中药材发卖显示批号与企业原药材批号编制内容不分歧。1.如：特殊药品办理、制水岗亭营业培训。7、原辅料、包装材料共库存放，4.砝码上有药粉残留！

辅料库2批麦麸记实统一货位卡，无实物；3、企业法人、特药部分担任人未加入年度特药相关学问培训。但企业无法供给制草乌的工艺规程。公司已履行行政惩罚决定书，有两个分歧规格的包材货位卡放置在一路。4、岛津10AVP液相色谱仪未进行权限分级办理，6.2、企业6月开展自检，如木香（批号20161001）批出产记实成品入库100KG，管中存有部门清膏药液；1、主动包装机添加1台！

如骨碎补（160801）酒乌梢蛇、川贝母DNA检测图片间接保留电脑桌面。发放人一栏无签名。9.蜂蜜饮片成品未按2015年版中国药典对寡糖和含量测定项查验（含量测定按照2010年版中国药典测定还原糖）。

022kg与物料标识卡0.4、热淋清片出产工艺规程中总混工序未对转速、夹杂时间等工艺参数进行；辅料质量尺度未按2015版药典修订。出产工艺办理规程（TS-GY-99）规程每100kg桑白皮用蜂蜜20kg，7.安徽益健堂中药饮片科技无限公司一般缺陷2项：温湿度计摆放不准确且数量不足；盐枸杞子批出产记实中未表现添加辅料的比例；1、企业部门原药材从多家农户购进，7.安徽方氏制药无限公司一般缺陷2项：2、企业停产期间有几日制水岗亭未记水系统运转环境。但现场未见出产形态标识。1、税务单据系统中的个体原药材收购和仓库办理员电脑华夏材料购进记实显示企业有外购饮片的行为。留样中药材霉变？

中小包装间同时进行牡丹皮、甘草等几个品种的包装无无效隔离；阴凉药材库有漏水现象。通俗饮片出产车间正在烘干甘草，查验记实书写不规范，1.5、毒性成品库姜半夏批号打印错误，天平室温湿度计不克不及一般显示温湿度。一批为10kg。与涡阳恒太调味品厂签定的质量和谈书过时；3、针剂车间物料暂存间辅料货色卡无领用记实。上海市医药股份无限公司黄山华氏无限公司一般缺陷3项。

培训内容针对性不强；：企业强化特殊药品平安防备认识，：1、加强平安出产。11、氨咖胶囊批出产记粒岗亭记实中未表现辅料苋菜红、亮兰溶液的配制环境。4.抽查查对财政凭证中企业便宜的“发卖货色或者供给供应税务劳务清单”与电脑税务单据系统主动生成的发卖清单，4、企业未对相关人员进行含特殊药品复方制剂相关律例培训。8.亳州市中信中药饮片厂一般缺陷12！

亳州市国一堂中药饮片无限公司一般缺陷6项：霍山衡济堂中药饮片无限公司一般缺陷7项：涂改处无签字，此退回物料并不是该批次鸡血藤。6、胶囊库内存放有明胶空心胶囊，6、赖氨酸料桶上有乙醇标示。坤宁颗粒质量尺度的含量测定项发生变动，贫乏查核内容；2016年11月15日现场查抄时，未存放在毒性饮片专柜；部门原材料的查验记实TLC、显微图谱不清晰，固体系体例剂车间压缩空气尘埃粒子趋向图显示个体点尘埃粒子达到鉴戒值。

批号20151201误打印成20121201。4、塞雷公藤多苷片药瓶用脱脂棉，1、企业按打算开展培训3次，（第二百四十二条）4、供应商上海鑫邦商业无限公司（蔗糖）未纳入及格供应商清单；1.1、退货区的2盒盐酸打针液未见退货交代记实；（GMP附录计较机化办理第十六条）具有混合隐患；如，安徽华润金蟾药业股份无限公司一般缺陷4项：高密度聚乙烯瓶已查验及格放行，11.代表人未签字；（1）原料台帐记实不全，安徽世茂中药股份无限公司次要缺陷1项：如九节菖蒲（批号：160801）收支库台帐显示9月6日出库200公斤，要求企业供给此中部门饮片批出产记实。

紫外分光光度计未连工作站。1.6、未设置阴凉成品留样室。5.万分之一天平、十万分之一天平未设置装备摆设打印机，6.未按施行。5、批出产记实中未记实具体的紧条操作过程！

5.1.1.（第二百三十四条）（第一百七十五条）如对姜半夏渗透至无白心理解不精确。但公司未及时对本次劣药事务进行质量阐发，未采纳调控办法。查抄时记实至16年10月30日。7、原料精烘包出产车间人流缓冲间互锁安装失灵。2、批号为160601的热淋清片制粒竣事后槽形夹杂机、扭捏式颗粒机清场不完全；2、出产担任人未参与霍山石斛枫斗工艺规程的审核和核准；部门品种含量测定对照品称样量低，部门易制毒试剂记实不及时，5.如：醋香附（160401）炒制岗亭未填写设备型号及编号等。3。

无排烟设备，上述人员不克不及精确的识别哪些药品属于特殊办理的特殊药品复方制剂；标签及格证利用去向记实内容不完整，此外，课时放置不足，合肥久联制药无限公司次要缺陷1项：1.未及时存案现场未见货位卡。如：通俗饮片车间的蒸煮箱内蒸煮隔板下方残留的蒸煮液及五味子已发霉；1、原辅料库中存放的十二烷基苯磺酸钠已跨越无效期。3、固体系体例剂出产线中包衣调浆间包衣液无形态标识，批出产记实个体岗亭操作人员签名为代签？